【 新製品概要調査資料 】 ----------------<<< 入力時の注意 >>>-------------- 　　・英数字は薬剤名を除いて全て半角で入力してください 　　・項目選択部分は該当しないものを消去してください 　　・他の同効薬との臨床比較を重点に記入して下さい。 　　・ -------------------------------------------------- ---------------------------- 薬剤名（全て全角文字で入力） ---------------------------- 和 名： 洋 名： 一般名： ------------------- 分類 ------------------- 普通・劇薬・毒薬・麻薬・覚醒剤・要指示薬品 日本標準商品分類番号： 製造会社： 販売会社： 薬 価： 円・薬価未収載 平成 年 月 日 許可（薬価収載日） 平成 年 月 日 発売 平成 年 月 日 購入 -------------------------- 剤型・成分・含量 -------------------------- 同一組成薬剤名： 類似薬剤名 ： -------------------------- 概要に関する項目 -------------------------- １．開発の経緯 　　1）開発の経緯 　　2）当院での臨床開発状況 　　3）海外での開発・販売状況 　　4）本剤以外の剤形や適応以外の開発状況 ２．製品の特徴及び有用性 ３．本剤と他剤との比較 　　　＊別添の比較表を用いて作成してください。　　 -------------------------- 製剤に関する項目 -------------------------- ○経口剤 　　 　１．製剤の安定性（安定性試験の結果を添付してください） 　　　1）粉砕の可否、粉砕投与時の注意点、薬物動態 　　　2）各種条件下における経時的な含量変化・外観変化 　　　3）カプセルの場合、カプセルの開封投与の可否 　　 　　　・「―」や「＋」を利用して可能な限りここに表を作成してください。 　　　・配合変化表がある場合は必ず添付してください。 　２．製剤の組成 　　　1）添加物の名称と配合理由 ○注射剤の場合 　１．製剤の組成 　　　1）有効成分（活性成分）の含量 　　　2）添加物 　　　3）添付溶解液の組成及び用量 　 　２．安定性　 　　　1）希釈または溶解後の安定性（各種条件下における経時的な含量変化のデータを添付） 　　　　　 　　　　　・「―」や「＋」を利用して可能な限りここに表を作成してください。 　３．注射剤の調整法 　　　1）特殊な調整法がある場合 　４．他剤との配合変化（物理化学的変化） 　　　・配合変化表がある場合は必ず添付してください。 ○外用剤の場合 　１．製剤の組成 　　　1）有効成分（活性成分）の含量 　　　2）添加物 　　　3）添付溶解液の組成及び用量 　２．用事溶解して使用する製剤の調整法 　 　３．製剤の各種条件下における安定性 　４．他剤との配合変化（物理化学的変化） 　５．溶解後の安定性 　６．刺激性 　 -------------------------- 治療に関する項目 -------------------------- １．効能又は効果 　　（「効能又は効果に関する使用上の注意」がある場合は記載） ２．用法及び用量 　　（「用法及び用量に関する使用上の注意」がある場合は記載） 　　1）用法・用量の設定根拠 　　2）適宜増減の範囲 　　3）レセプト上限の範囲（その根拠） 　　4）服用や使用を忘れた場合の対応 　 ３．臨床成績 　　1）臨床効果 　　2）臨床薬理試験：忍容性試験 　　3）探索的試験：用量反応探索試験 　　4）検証的試験 　　　　1）無作為化平行用量反応試験 　　　　2）比較試験 　　　　3）安全性試験　　　 　　　　4）患者・病態別試験 　　5）治療的使用 　　　　1）使用成績調査・特別調査・市販後臨床試験 　　　　2）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要 -------------------------- 薬効薬理に関する項目 -------------------------- １．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ２．薬理作用 　　（１）作用部位・作用機序 　　（２）薬効を裏付ける試験成績 -------------------------- 薬物動態に関する項目 -------------------------- １．血中濃度の推移・測定法 　　1）治療上有効な血中濃度 　　2）最高血中濃度到達時間 　　3）通常用量での血中濃度 　　4）中毒症状を発現する血中濃度 　　5）作用発現時間 　　6）作用持続時間 ２．薬物速度論的パラメータ 　　1）吸収速度定数 　　2）バイオアベイラビリティ 　　3）消失速度定数 　　4）クリアランス 　　5）分布容積 　　6）血漿蛋白結合率 ３．吸収 ４．分布 　　1）血液−脳関門通過性 　　2）胎児への移行性 　　3）乳汁中への移行性 　　4）髄液への移行性 　　5）その他の組織への移行性 ５．代謝 　　1）代謝部位及び代謝経路 　　2）代謝に関与する酵素（CYP450等）の分子種とその比率 　　3）代謝酵素産生の遺伝子タイプ（多型性） 　　4）初回通過効果の有無及びその割合 　　5）代謝物の活性の有無及び比率 　　6）活性代謝物の速度論的パラメーター ６．排泄 　　（１）排泄部位 　　（２）排泄率 　　（３）排泄速度 ７．透析等による除去率 　　（１）腹膜透析 　　（２）血液透析 　　（３）直接血液潅流 　 ----------------------------------------- 安全性（使用上の注意等）に関する項目 ----------------------------------------- １．警告内容とその理由 ２．禁忌内容とその理由 ３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由 ４．用法･用量に関連する使用上の注意とその理由 ５．慎重投与内容とその理由 ６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ７．相互作用 　　（１）併用禁忌とその理由 　　（２）併用注意とその理由 ８．副作用 　　 　　1）副作用の概要 　　　　1）重大な副作用と初期症状 　　　　2）その他の副作用 　　2）項目別副作用出現率及び臨床検査値異常（副作用として）一覧 　　3）基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用出現率 　　4）薬物アレルギーに対する注意及び試験法 　　5）誤飲（特に外用剤）した場合の対処法 ９．高齢者への投与 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 　　　1）催奇形性 11．小児等への投与 　　　1）投与量の設定方法 　　　2）具体的な症例がある場合は文献を添付 12．臨床検査結果に及ぼす影響 13．過量投与 14．適用上及び薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等） 15．その他の注意 　　　 ------------------------- 非臨床試験に関する項目 ------------------------- １．一般薬理 ２．毒性 　　（１）単回投与毒性試験 　　（２）反復投与毒性試験 　　（３）生殖発生毒性試験 　　（４）その他の特殊毒性 ------------------------------ 取扱い上の注意等に関する項目 ------------------------------ １．有効期間・使用期限 　　（１）有効期間 　　（２）使用期限 ２．貯法・保存条件 ３．薬剤取扱い上の注意点 ４．承認条件 ５．包装 ６．同一成分・同効薬 作成日 ：平成 年 月 日 資料作成者名及び連絡先： ＴＥＬ ：